Протокол «Протокол заседания Ученого совета Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.12.2010 № 16»

14.12.2010

г. Москва

Председательствовал:

Онищенко Г.Г., Председатель Ученого совета, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, академик РАМН

Присутствовали:

члены Ученого совета: Алешкин В.А., Бакиров А.Б., Верещагин А.И., Дятлов И.А., Ефимов Е.И., Жебрун А.Б., Зайцева Н.В., Иваненко А.В., Истомин А.В., Кутырев В.В., Покровский В.И., Романович И.К., Спирин В.Ф., Тутельян В.А., Чащин В.П., Шандала М.Г.

приглашенные: Брагина И.В., Ежлова Е.Б., Смоленский В.Ю., Демина Ю.В., Завистяева Т.Ю., Усов Г.А., Бойко Л.С., Малеев В.В., Ставский Е.А., Твердохлебова Т.И., Шипулин Г.А.

Повестка дня

1. Состояние и перспективы разработки средств лабораторной диагностики и профилактики инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии.

Докладчик - директор ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии, доктор медицинских наук, профессор И.А. Дятлов.

Содокладчик - директор Центрального НИИ эпидемиологии, академик РАМН В.И. Покровский.

2. Об утверждении плана работы Ученого совета Федеральной службы на 2011 год.

Докладчик - заместитель начальника Управления научного обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и международной деятельности В.Ю. Смоленский.

1. Состояние и перспективы разработки средств лабораторной диагностики и профилактики инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии.

(Онищенко, Дятлов, Покровский, Иваненко, Ставский, Кутырев,

Тутельян, Шандала, Ефимов, Жебрун, Онищенко)

Отметить, что вопросы, связанные с развитием лабораторной диагностики и профилактики инфекционных болезней, находятся в центре внимания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и решаются прежде всего благодаря проведению актуальных научных разработок и внедрения их в практику эпидемиологического надзора.

Научные исследования в области совершенствования лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний направлены на создание современных эффективных отечественных препаратов и тест-систем для использования лабораториями различного уровня, начиная с ЛПУ и заканчивая крупными научными центрами, осуществляющими функции верификации диагностической деятельности.

Среди методов лабораторной диагностики инфекционных заболеваний широко представлены культуральные, серологические и молекулярно-биологические методы. Очевидно, что развиваться должны все эти направления, но в ближайшие годы все большее распространение получат молекулярно-генетические методы, а серологические методы будут преобразованы в высокопроизводительные мультипараметрические системы, что в конечном итоге приведет к удешевлению и повышению эффективности диагностического поиска.

Главными достижениями микробиологической диагностики, основанной на культуральном подходе в последние годы, являются: создание качественных селективных и элективных цветных хромогенных питательных сред, автоматических комплексов для идентификации и количественной оценки устойчивости к антибиотикам, жидких сред, включающих люминисцентные индикаторы роста, и, наконец, разработка автоматизированных платформ для бактериологических исследований.

Серологическая диагностика зародилась практически в одно и то же время с культуральными методами, но бурное ее развитие стало возможным в начале 80-х годов прошлого столетия в связи с разработкой высокочувствительных методов РИА, ИФА, ИФлА, ИХА. В России в 90-е годы прошлого столетия было организовано несколько крупных производств ИФА тест-систем, которые отличаются достаточно высоким качеством при конкурентоспособных ценах.

Особенностью развития серологической диагностики в России, также как и за рубежом, является то, что коммерческие компании практически не заинтересованы в разработке тестов для диагностики редких инфекций. Так, на сегодняшний день в России зарегистрировано только несколько диагностических препаратов для проведения исследований особо опасных инфекционных болезней методом ИФА.

Разработки в области создания высокотехнологичных молекулярно-генетических методов, которые проводятся в рамках федеральных целевых программ и отраслевой программы Роспотребнадзора, следует сосредоточить на создании отечественных платформ и комплектующих с использованием мультиплексных вариантов метода ПЦР и биологических ДНК и белковых чипов для одновременного выявления нескольких возбудителей.

Такие разработки ведутся в ЦНИИ эпидемиологии, ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии (ГНЦ ПМБ), ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» (ГНЦ ВБ «Вектор»), Российском НИПЧИ «Микроб», и других институтах Роспотребнадзора. Во исполнение приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 января 2010 года № 8 «О мерах по совершенствованию деятельности противочумных учреждений Роспотребнадзора» подготовлен проект сетевого графика разработки новых (усовершенствования имеющихся) диагностических препаратов.

ЦНИИ эпидемиологии была предложена и запатентована идея «иммуночипа» для нескольких групп микроорганизмов, который сопоставим по чувствительности с ИФА, а по специфичности с иммуноблотом. В настоящее время разработаны иммуночипы для серологической диагностики ВИЧ-инфекции, HCV, TоRCH-инфекций, боррелиоза, сифилиса, скрининга донорской крови и выявление антигенов ООИ. Последний был разработан совместно с ГНЦ ПМБ. Разработанные чипы готовятся к регистрации и передаче на производство. Кроме того, разрабатывается автоматическая платформа для процессинга таких чипов, что позволит сделать такой анализ простым и рутинным.

В случае успеха данного проекта можно ожидать резкого удешевления серологической диагностики в нашей стране, постепенного вытеснения других методов серологической диагностики и самое главное - разработки дешевых и эффективных подходов к диагностике природно-очаговых и особо опасных инфекций.

В России за последние 20 лет создана промышленная база для молекулярной диагностики, разработано необходимое оборудование, в том числе для ПЦР в реальном времени, налажена подготовка кадров, сформирована сеть лабораторий MDx (около 5000 лабораторий).

ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора является лидером по производству тест-систем для молекулярной диагностики в России. В институте выпускается около 25 000 наборов в месяц, разработано около 1000 наименований тест-систем для диагностики инфекций, детекции генетических мутаций, выявления ГМО, освоены все форматы детекции - электрофорез, ГФл (FEP, FRT), ГИФА, секвенирование, в течение года в производство внедряются 20-30 новых наименований тест-систем.

Специалистами ЦНИИ эпидемиологии и Российского НИПЧИ «Микроб» разрабатываются ПЦР-тест-системы, в том числе с учетом результатов в режиме реального времени, для детекции возбудителей опасных инфекционных заболеваний бактериальной этиологии.

В ГНЦ ВБ «Вектор» разработана уникальная тест-система «Вектор-МПЦР-ОСПА», которая успешно прошла регистрацию и позволяет выявлять ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров и осповакцины. Разрабатывается ряд других тест-систем, в том числе для идентификации вирусов клещевого энцефалита, геморрагических лихорадок, а также тест-системы на основе биочиповой технологии для диагностики особо опасных вирусных инфекций и всех субтипов вируса гриппа типа А.

Необходимо более широкое внедрение технологий на основе секвенирования генома возбудителей, в том числе, возбудителей неизвестной этиологии. В то же время очевидна потребность разработки и внедрения методов фрагментарного секвенирования для центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, прежде всего, располагающих мощной лабораторной базой и квалифицированными специалистами.

Центры индикации и диагностики, а также референс-центры должны стать центрами высоких диагностических технологий, обладая рядом методологий высокого уровня (мультиплексная ПЦР, микроэррей, xMap, иммуно-ПЦР, иммуносенсоры, иммунохроматография, секвенирование и др.), вести научные исследования в направлении повышения чувствительности и скорости получения результата, разрабатывать принципиально новые платформы.

Учитывая значительно более низкую стоимость отечественных микробиологических питательных сред по сравнению с зарубежными образцами при аналогичном качестве, а также необходимость существенной экономии средств при осуществлении надзорных функций, необходимо ориентировать организации Роспотребнадзора, прежде всего центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, на приобретение питательных сред отечественного производства.

Научными учреждениями Роспортребнадзора разрабатываются и внедряются новые эффективные и безопасные вакцины и препараты для неспецифической профилактики инфекций.

Так, специалисты ГНЦ ВБ «Вектор» разрабатывают ряд вакцин против социально значимых инфекционных заболеваний вирусной этиологии, в том числе живую культуральную гриппозную вакцину «Вектор-Флю» против пандемического гриппа А/H1N1-2009 для интраназального применения и кандидатную рекомбинантную вакцину против ВИЧ/СПИД «КомбиВИЧвак».

В ГНЦ ПМБ создан серьезный научный задел в области создания средств, защищающих пищевые продукты и обеспечивающих деконтаминацию объектов окружающей среды, в том числе - бактериофагов и бактериоцинов.

Принято решение:

1. Считать необходимым развитие научных исследований по созданию современных и эффективных методов и средств лабораторной диагностики инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии, включая культуральные, серологические и молекулярно-генетические методы.

2. Директору ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии И.А. Дятлову, директору Центрального НИИ эпидемиологии В.И. Покровскому, врио генерального директора ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Е.А. Ставскому подготовить и представить в Роспотребнадзор согласованные предложения по организации опытного производства белковых чипов и разработке методологии их использования практическими лабораториями. Срок - 1 февраля 2011 года.

3. Директору ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии И.А. Дятлову, директору ЦНИИ эпидемиологии В.И. Покровскому, врио генерального директора ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Е.А. Ставскому, главному врачу ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» А.В. Иваненко совместно с Управлением эпидемиологического надзора (Е.Б. Ежлова) и Управлением научного обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и международной деятельности (В.Ю. Смоленский) подготовить предложения по разработке и внедрению методов фрагментарного секвенирования в работу практических лабораторий Роспотребнадзора. Срок - 15 февраля 2011 года.

4. Директорам научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора эпидемиологического и противочумного профиля:

при выполнении отраслевой научно-исследовательской программы Роспотребнадзора «Научные исследования и разработки с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и снижения инфекционной заболеваемости в Российской Федерации» (2011-2015 гг.) предусмотреть активизацию прикладных научных исследований, направленных на разработку методов и средств лабораторной диагностики инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии;

обеспечить внедрение научных разработок, проведенных в 2009-2010 годах, направленных на совершенствование лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней, в деятельность практических лабораторий организаций Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации.

5. Директорам научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора подготовить и до 1 марта 2010 года представить в Роспотребнадзор аргументированные предложения о целесообразности разработки и выпуска отечественных приборов и лабораторного оборудования для оснащения микробиологических и иммунологических лабораторий научно-исследовательских и практических организаций Роспотребнадзора.

7. Управлению научного обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и международной деятельности (В.Ю. Смоленский) при подготовке проекта плана работы Ученого совета на 2011 год предусмотреть рассмотрение следующих вопросов:

- о состоянии и перспективах разработки современных и эффективных средств специфической профилактики инфекционных заболеваний;

- о научных исследованиях в области изучения бактериофагов и их применения для разработки средств деконтаминации пищевых продуктов и объектов окружающей среды.

2. Об утверждении плана работы Ученого совета Федеральной службы на 2011 год.

(Онищенко, Смоленский, Покровский, Тутельян, Шандала, Онищенко)

1. Управлению научного обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и международной деятельности (В.Ю. Смоленский) доработать план работы Ученого совета на 2011 год с учетом проведенного обсуждения и представить на утверждение до 30 декабря 2010 года.

Председатель Ученого совета,
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека, академик РАМН

Г.Г. Онищенко