Протокол «Протокол совещания по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О разработке технического регламента «О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии» (РТР 08-35) »

Председатель: Н. В. Шестопалов - Заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

 СЛУШАЛИ:

ШЕСТОПАЛОВ Н.В.

Сегодня обсуждается проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" (докладчик - Брагина И.В.).

Данный проект уже дважды проходил общественное обсуждение в Минпромэнерго России. Однако еще есть ряд вопросов требующих обсуждения и согласования.

БРАГИНА И.В.

Разработчиками проекта ТР 08-35 в рамках государственного контракта являются: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов. К разработке проекта были привлечены профессора В.М.Русанов, Е.Б.Жибурт, В.Е.Алексеев. В процессе работы авторами проекта было предложено изменить название технического регламента. По предложению разработчиков предлагаемое название проекта технического регламента: ТРЕБОВАНИЯ к БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ. За время работы над проектом регламента в наш адрес официально поступили 151 замечание и предложение из 26 учреждений и организаций. По итогам рассмотрения замечаний и предложений: приняты - 85, отклонены - 39, учтены - 22. Структура и содержание первой версии проекта регламента претерпели существенные изменения. Основные изменения в новой редакции проекта: - в главу 1 «Общие положения» внесены новые статьи: ст. 6. «Оценка риска воздействия на организм человека и окружающую среду объектов технического регулирования», ст. 7. «Идентификация объектов технического регулирования». В главу 2. «Безопасность крови и продуктов крови»: внесены новые статьи и положения: ст. 8 «Общие требования», ст. 9 «Отбор и обследование доноров крови», ст. 10 «Требования к заготовке крови и получению продуктов крови», ст. 11 «Маркировка крови и ее компонентов», ст. 12 «Хранение и перевозка крови и её продуктов», ст. 13 «Документация». Из главы 3 «Безопасность кровезамещающих растворов» полностью исключены требования к процессам производства, сформулированы только требования к безопасности кровезамещающих растворов.

Предложены следующие формы оценки соответствия: государственный контроль, государственная регистрация, подтверждение соответствия, испытания (исследования).

Подтверждение безопасности крови и ее компонентов предложено отражать путем обязательного нанесения на этикетку каждой порции крови или ее компонентов наименование юридического лица, надписи «Безопасно» и подписи ответственного сотрудника.

На сегодняшнее совещание коллектив авторов проекта регламента выносит ряд вопросов, в том числе по лейкофильтрации и карантизации крови, порядку государственного контроля, мерам экстренной профилактики гемотрансмиссивных инфекций у персонала.

ВОРОБЬЕВ П.А.

Почему нас не проинформировали об изменениях в проекте, внесенных после первых слушаний проекта? Какие были сделаны изменения?

БРАГИНА И.В.

В соответствии с порядком и процедурой все изменения и новая редакция проекта были размещены на сайте ФЦГиЭ перед вторыми слушаниями, которые состоялись 24 мая 2005г.

КОСЕНКОВ.В.

Действительно, вторая редакция проекта существенно отличается от первой, но мы настаиваем на том, чтобы исключить лекарственные средства и технические средства медицинского назначения из проекта техрегламента и оставить только требования к крови и ее компонентам. Что не вошло по разделу крови? Это: менеджмент качества (включить статью), идентификация крови и ее компонентов, описать требования к процессам заготовки крови.

Необходимо переработать положения главы 8 «Оценка соответствия».

ШЕСТОПАЛОВ Н.В.

Напоминаю, что название регламента утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации по предложению Минздравсоцразвития.

СЕМИНА Н.А.

Замечания, поступившие в официальном порядке, рассматривались. По ним приняты решения. Предлагаем рассмотреть целесообразность включения ПЦР-диагностики и карантизации крови в проект техрегламента.

КОВАЛЕВА Е.П.

Прошу коллег высказать также свое мнение об объеме изложения положений об экстренной профилактике гемотрансмиссивных инфекций у персонала при возникновении аварийных ситуаций при работе с кровью.

КАРЯКИНА.В.

Необходимо четко разделить объекты технического регулирования. Исключить препараты крови, т. к. компоненты крови и препараты крови должны быть в разных документах.

По вопросам о карантизации - необходимо ее вводить.

Необходимо оставить в техрегламенте вопросы экстренной профилактики инфекционных заболеваний, более того, включить вопросы профилактики вирусных гепатитов.

ШЕСТОПАЛОВ Н.В.

В законе должны быть зафиксированы требования безопасности. Это не должна быть инструкция. Должны быть определены границы критериев безопасности, а полномочия регулирования должны быть переданы компетентным органам, определенным в установленном законодательством порядке.

СУХАНОВ Е.А.

Считаю, что не надо разделять компоненты крови, препараты крови и кровезамещающие растворы. Кровь и кровезаменители курируют одни и те же специалисты. Необходимо учесть сочетанность их действия. Ни в коем случае нельзя разделять объекты технического регулирования.

Авторам необходимо внести ряд поправок в ст. 10 и ст.П. В раздел «Безопасность кровезамещающих растворов» целесообразно включить положение, запрещающее проведение клинических исследований этих препаратов на людях. Нужно разбить реализацию Закона на этапы. Оставить положения о карантизации и вирусинактивации.

ВОРОБЬЕВ П.А.

Необходимо понимать, что название Закона должно быть «О требованиях», а не «Требования...». Не верен принцип построения документа и текст техрегламента в целом должен быть пересмотрен.

В.М. РУСАНОВ

Не согласен с точкой зрения П.А.Воробьева. В проекте документа представлены принципы, критерии и требования безопасности крови и ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в инфузионной терапии. Этот документ должен быть действительно законодательным актом и включать конкретные вопросы. Это не может быть ведомственная инструкция. Большая просьба к коллегам давать конкретные предложения и корректные замечания.

АЛЕКСЕЕВ В.Е.

Необходимо оставить в техническом регламенте статью «О требованиях к безопасности вспомогательного оборудования».

Н.В. ШЕСТОПАЛОВ

В разрабатываем регламенте необходимо установить критерии безопасности. Прошу учесть реальность и необходимость конкретизации ряда вопросов.

М.И. ЛАЗАРЕНКО

Хотелось бы, чтобы Закон был написан так, чтобы он был выполним в будущем. Например, требования к перевозке крови должен осуществлять медицинский работник. Это не всегда возможно. По поводу классификатора. Можно использовать запрос по электронной почте.

Н.В. ШЕСТОПАЛОВ

Хочу подчеркнуть важность разрабатываемого документа и, в первую очередь, с позиции профилактики гемотрансмиссивных инфекций. Этот документ не должен регламентировать требования к лекарственным препаратам. Он должен устанавливать требования безопасности. Необходимо разместить на сайте ФЦГиЭ Роспотребнадзора проект технического регламента с изменениями и поправками, внесенными с учетом поданных замечаний и предложений, а также информацию о том, какие предложения поступили в официальном порядке и рассмотрены разработчиками. Просьба направлять разработчикам замечания и предложения в письменном виде. Коллективу разработчиков необходимо рассмотреть все замечания и по каждому принять решение.

РЕШИЛИ:

1. Проект технического регламента «О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии» разработан и его можно принять как за основу.

2. Разработчикам проекта технического регламента в 2-х недельный срок внести коррективы в проект документа в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями и представить в Федеральную службу.

$SIGN