Письмо от 08.09.2008 № 01/9843-8-32 «О вакцине против гриппа «Грифор»»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными  постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года № 374)  и приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 года № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов» вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Грифор» не прошла экспертизу в Национальном органе контроля  медицинских биологических препаратов (ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских   биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича», программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. 

В связи с изложенным,  Роспотребнадзором (16.11.2007 № 0100/11744-07-27 «О запрещении испытаний вакцины «Грифор») были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.

Однако Росздравнадзором  было выдано регистрационное удостоверение (№ ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную «Грифор» и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о   государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.

Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть  установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации.  При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

В связи с изложенным выше, использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.

$SIGN