Протокол «Решение постоянно действующего совещания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»

Приложение
к протоколу постоянно
действующего совещания
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 03.07.07 №9

Постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

РЕШЕНИЕ

3 июля 2007 года № 1

О надзоре за производством,
использующим нанотехнологии
и оборотом продукции
содержащей наноматериалы

Заслушав и обсудив доклад начальника Управления санитарного надзора О.И. Аксеновой «О надзоре за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы» постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что в настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и превосходят их.

Практическое использование нанотехнологий являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном измерении с заданными структурой и свойствами представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности - промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.

Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека.

В ряде стран Европейского Союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.

Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ.

Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему и воздействия наноматериалов на окружающую среду.

Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище, (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства.

Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их нанесении на кожу.

В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых, скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.).

Наиболее изученными, при этом, являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и т.д.).

Вместе с тем, возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоении в организме.

Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так Национальный Институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится что наночастицы могут представлять опасность для здоровья, и степень ее пока неизвестна. Также, неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей среды.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.

В настоящее время в Реестре продукции прошедшей государственную регистрацию зарегистрирована:
- биологически активная добавка к пище «Артишок с нанокластерами» («Artihoke NanoClusters») (капсулы массой 580,0 мг) продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США)
- биологически активная добавка к пище «Спирулина с нанокластерами» («Spirulina NanoClusters») (капсулы массой 612 мг)продукция изготовлена «Royal BodyCare, Inc.», 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США).
- средство косметические для ухода за кожей марки «NEW YOUTH» - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту № 092-51098360-01NY от 15.03.2000г. фирмой ООО «КЛОВЕРМЕД», 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д.14, (Российская Федерация) продукция изготовлена фирмой «SPHERE TECH Co., Ltd» (Корейская Народно-Демократическая Республика)

Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдаются санитарно- эпидемиологические заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные материалы).

Вместе с тем, санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим использование наноматериалов.

Постоянно действующее совещание Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

РЕШИЛО:

1. Принять к сведению информацию начальника Управления санитарного надзора О.И. Аксеновой, отметив при этом, что определение подходов при организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производствами использующими нанотехнологии и проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции созданной с использованием наноматериалов является одной из первоочередных задач.

2. Просить ГУ НИИ питания РАМН, совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова (по согласованию), ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН, ГУ НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, совместно с ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии «ВЕКТОР» Роспотребнадзора, Российского регистра потенциально опасных химических и биологических веществ:
2.1. Создать рабочую группу для подготовки концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы. Проект концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы направить в Роспотребнадзор в срок 01.09.2007;
2.2. Подготовить: предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов и направить в Роспотребнадзор в срок 01.09.2007;
2.3. Организовать работу по объективному, взвешенному информированию населения по вопросам использования нанотехнологий и наноматериалов.

3. Обратиться в Российскую академию медицинских наук с просьбой рассмотреть вопрос об актуальных направлениях научных исследований по оценке безопасности нанотехнологий и наноматериалов для здоровья человека.

4. Начальнику Управления санитарного надзора (О.И. Аксенова):
4.1. Подготовить проект постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «Об организации надзора за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы» срок 10.07.2007;
4.2. Подготовить обращение к ректору МГУ им. Ломоносова М.П. В.А. Садовничиму с просьбой о привлечении к подготовке концепции надзора за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы научно исследовательских институтов РАН.

Руководитель,
Председатель постоянно
действующего совещания
Роспотребнадзора

Г.Г. Онищенко

Ответственный секретарь постоянно
действующего совещания

С.В. Белых