Протокол «Протокол совещания по вопросу разработки вакцины против гриппа А(H5N1) в Российской Федерации»

Председательствовал:
Онищенко  Г. Г. — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Присутствовали:
Кривуля  С. Д., Лазикова  Г. Ф., Чистякова  Г. Г., Ежлова  Е. Б., Медуницын  Н. В., Бектимиров  Т. А., Лонская  Н. И., Катлинский  А. В., Коровкин  С. А.

Отметить, что ФГУП НПО «Микроген» подготовлены для проведения клинических испытаний по три серии следующих инактивированных вакцин (тип А/H5N1 — NIBRG 14) с различным содержанием гемагглютинина (в достаточном объеме): вакцина гриппозная субъединичная, сорбированная на гидроокиси алюминия и вакцина полимер-субъединичная. Подготовлена вся необходимая разрешительная документация, в том числе получено разрешение Росздранадзора на проведение клинических исследований названных вакцин в клиниках ГУ «НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН» и ГУ «НИИ гриппа РАМН».

Подготовлена для представления на клинические испытания вакцина гриппозная субъединичная, сорбированная на гидроокиси алюминия с удвоенным содержанием адьюванта.

Принять к сведению, что окончание клинических испытаний при соблюдении условий их проведения и графика возможно в третьей декаде августа текущего года.

В стадии подготовки к проведению клинических испытаний находится вакцина, изготовленная из реассортантного штамма гриппа А/H5N2/.

Принять к сведению, что получены и переданы на производство (филиал ФГУП НПО «Микроген», г. Уфа) актуальные штаммы вирусов гриппа для включения в состав сезонной гриппозной вакцины и начато ее промышленное производство, в том числе для обеспечения иммунизации против гриппа в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения (22млн. доз); утвержден график поставок вакцины в субъекты Российской Федерации.

1. Просить руководство ФГУП НПО «Микроген»:

1.1. Провести организационное совещание с представителями клиник, где будут проводиться клинические испытания вакцин.

1.2. Осуществить передачу необходимого количества каждой серии вакцин в клиники ГУ «НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН» и ГУ «НИИ гриппа РАМН» для начала проведения клинических испытаний в соответствии с утвержденным протоколом.

1.3. Рассмотреть возможность проведения работ по созданию четырехкомпонентных противогриппозных вакцин и информировать Роспотребнадзор.

2. Директору ГИСК им. Тарасевича  Н. В. Медуницыну:

2.1. Осуществлять контроль за ходом проведения клинических испытаний и о результатах информировать Роспотребнадзор.

2.2. Совместно с Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам, а также с привлечением независимых экспертом по проблеме гриппа организовать и провести расширенное совещание о перспективах создания и выпуска вакцин против гриппа из реассортантного штамма А/H5N2/.

2.3. Совместно с ФГУП НПО «Микроген» подготовить научные публикации о работе, проводимой в Российской Федерации по созданию кандидатных вакцин против вируса гриппа А/H5N1/.

3. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществлять контроль и координацию деятельности за проведением клинических испытаний названных вакцин.

4. Рекомендовать директору ГУ НИИ гриппа РАМН  О. И. Киселеву и директору НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН  В. В. Звереву начать проведение клинических испытаний в соответствии с утвержденным протоколом и графиком работ.